|
|
פיתוח תרופות ואישורן במישור הבינלאומי ( International Conference on Harmonization - ICH ) בבריסל , עיר הבירה של בלגיה , הוקם גוף בינלאומי לפיתוח תרופות ולאישורן על-ידי האיחוד האירופי , ארצות-הברית ויפן . גוף זה מורכב מנציגי הרשות הממשלתית המפקחת , , FDA-ה כנציגת ארצות-הברית , ומנציגי תעשיית התרופות בשלושת אזורי עולם אלה . מטרת הגוף הבינלאומי היא להביא לירידה משמעותית בהוצאות פיתוח תרופות חדשות ולקיצור זמן אישור התרופות לשיווק על-ידי ניסוח הנחיות מדויקות לגבי תהליך פיתוחן . יצרני תרופות יוכלו לערוך את המחקרים בכל מקום בעולם ולהגיש את תוצאותיהם לאישור בשלושת האזורים במקביל . בכך תימנע כפילות בניסויים קדם-קליניים וקליניים . בקרה ופיקוח על ניסויים קליניים בקרה על הניסויים הקליניים מבוצעת באופן פעיל על-ידי הגופים היוזמים את הניסוי הקליני או על-ידי נציגים מטעמם . בקרה זו כוללת ניטור של כל הפעולות המתבצעות במהלך הניסוי הקליני . בקרה זו כוללת , בין היתר , את אופן הכללת המתנדבים , את רישום הממצאים , ואת דיווח התוצאות . כאב ( Pain ) כאב מוגדר כחוויה תחושתית ורגשית בלתי-נעימה , הקשורה לנזק ממשי א...
To the book |
|
|