|
|
ולצפות בהשפעות הלוואי של התרופה . לרוב ההשוואה נעשית כנגד תרופת דמה ( אין-בו - . ( placebo משך הזמן הדרוש לביצוע שלב זה נע בין שנה לשנתיים . ניסוי קליני שלב 3 ( מופע : ( Phase III השלב השלישי של הניסוי הקליני הוא השלב הגדול ביותר והאחרון במתכונת הניסויים הקליניים . שלב זה מתבצע על קבוצה גדולה עוד יותר , של 3 , 000-1 , 000 חולים מתנדבים . מטרתו של שלב זה היא להעריך את המינון המתאים ביותר של התרופה , לאמת את יעילותה , לעקוב אחר השפעות הלוואי שלה , לעקוב אחר השפעות הגומלין בין תרופות , ( drug-drug interaction ) ולעקוב אחר השפעות התרופה במטופלים הלוקים באי-ספיקת כליות ובאי-ספיקת כבד . שלב זה של הניסוי הקליני עוזר להבהיר את היחס שבין הסיכון לתועלת ( risk versus benefit ) שבתרופה , ומקנה מידע לכתיבת עלון המידע של התרופה . ( professional package insert ) משך הזמן הדרוש לביצוע שלב זה אורך 1-3 שנים . הגשת טופס בקשה למשרד הבריאות לרישום תרופה חדשה ( New Drug Application - NDA ) לאחר שכל שלבי המחקר הקליני הסתיימו , והנתונים נאספו ונלמדו , מגישה חברת התרופות למשרד הבריאות את הבקשה לרישום התרופה הח...
To the book |
|
|