|
|
שלבי הפיתוח והרישום של תרופות בפרק זה מוצגים לפי השיטה שנהוגה בארצות-הברית , כאשר הרשות המפקחת על התהליכים היא מנהל המזון והבריאות של ארצות-הברית Food and Drug ) ( Administration - FDA מבחן קדם-קליני של החומר , בבעלי חיים , בתנאי מעבדה ( Preclinical Testing , in Animals ) בשלב הקדם קליני , החומר נבחן במעבדה ובבעלי חיים כדי לוודא את היעילות והבטיחות של החומר . הכרחי להשלים ניסויים בשני סוגי חיות לכל הפחות , ולמשך לפחות שבועיים לפני כל ניסוי קליני בבני אדם . כלומר , רק לאחר שנלמדה רמת הבטיחות של התרופה בניסויים קדם-קליניים ניתן להתחיל בניסויים הקליניים עצמם . חשוב להדגיש את המגבלה הקיימת לגבי ניסויים בבעלי חיים , והיא שהממצאים בבעלי חיים אינם משקפים בהכרח את העתיד לקרות באדם החולה . בקשה לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם ( Investigational New Drug Application - IND ) לאחר שהניסויים בבעלי חיים הניבו תוצאות חיוביות , חברת התרופות המעוניינת בפיתוח התרופה מגישה בקשה למשרד הבריאות למתן היתר לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם . כלומר , היתר לעריכת ניסויים קליניים . מטרת הבקשה , בנוסף לקבלת ההיתר , ...
To the book |
|
|